En plus de préparer toutes les données avant l'échéance de mai 2020, les fabricants doivent s'assurer qu'ils disposent des bons partenaires qui les soutiennent tout au long du processus. Pour s'assurer que leurs appareils sont conformes aux nouvelles réglementations, les fabricants doivent demander conseil à leur organisme émetteur de codes et aux organismes notifiés.
À l'heure actuelle, certains grands fabricants de dispositifs médicaux utilisent jusqu'à 25 % de leurs employés pour mettre leurs procédures à niveau. Il est peu probable que les petites et moyennes entreprises aient la capacité de consacrer autant de leur main-d'œuvre et devraient envisager des options de soutien externe.
Agences émettrices
En juin 2019, GS1 est devenu la première agence émettrice de codes conformes au MDR de l'UE, ce qui signifie que les codes Data Matrix 2D et GS1-128 peuvent être utilisés à l'avenir. On s'attend à ce que d'autres agences émettrices emboîtent le pas, avec la possibilité d'utiliser le codage HIBCC et ICCBBA à l'avenir.
Organismes notifiés
Dans le cadre des directives européennes existantes (90/385/EWG) et (93/42/EWG), les fabricants auditent et vérifient régulièrement leurs produits pour s'assurer de leur conformité. Les organismes notifiés soutiennent les fabricants dans ce processus pour s'assurer que les produits nouveaux et existants peuvent être vendus.
Un effet global
Le MDR de l'UE couvre tous les articles vendus au sein de l'UE, mais cela ne signifie pas que seuls les États membres de l'UE doivent remplir les exigences. Tous les fabricants qui souhaitent vendre leur produit dans l'UE doivent s'assurer qu'ils satisfont aux exigences MDR de l'UE, ou ils peuvent voir leurs produits retirés de la vente.