Bien que ces changements devraient entrer en vigueur mi-2021, les entreprises devraient agir dès maintenant. Malgré ces changements s'appliquant à l'Europe, les fabricants du monde entier s'adapteront au MDR dans les prochaines années. Étant donné que des retards sont probables, il est recommandé aux entreprises de ne pas retarder trop longtemps les changements stratégiques.
Ces nouvelles lois obligent les entreprises à revoir leurs processus de base. Cela comprend la recertification des produits existants, pour s'assurer que les nouvelles normes sont respectées. Les nouvelles règles que les entreprises devront respecter incluent une nouvelle norme pour la documentation technique et l'étiquetage. Les fabricants devront également fournir des données cliniques détaillées pour prouver que les normes de sécurité sont respectées. Le signalement des incidents n'ayant pas entraîné de décès deviendra également plus strict, ce délai étant réduit de moitié, passant de 30 jours à 15 jours (thefdagroup, 2020).
Appareil médical Cie., Ltd de Jinhua Huacheng.
Fabricant de produits médicaux jetables :Crayon électrochirurgical, plaque de mise à la terre, agrafeuse cutanée et électrode ECG
