Au moins une personne au sein d'une organisation est requise pour assurer la conformité réglementaire de l'entreprise (de nombreuses entreprises ont déjà un responsable qualité ou conformité réglementaire ou sécurité, ce n'est donc pas une nouvelle réglementation pour beaucoup) (eumdr, 2017).
Les produits sans usage médical prévu seront également inclus dans le MDR. Ceci est spécifié à l'annexe XVI, qui couvre les articles destinés à des fins cosmétiques.
Dans le nouveau MDR, 16 annexes sont jointes. L'annexe XVI en particulier a suscité des inquiétudes chez les fabricants de produits cosmétiques. Cette annexe se concentre sur les produits sans finalité médicale prévue et cherche à imposer de nouvelles directives visant à protéger le consommateur.
Appareil médical Cie., Ltd de Jinhua Huacheng.
Fabricant de produits médicaux jetables :Crayon électrochirurgical, plaque de mise à la terre, agrafeuse cutanée et électrode ECG
