La FDA des États-Unis définit les dispositifs de classe I comme des dispositifs qui ne sont&"pas destinés à être utilisés pour soutenir ou maintenir la vie ou d'une importance substantielle pour prévenir les atteintes à la santé humaine, et ils ne peuvent pas présenter un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure."
Ces appareils sont la classe d'appareils la plus courante réglementée par la FDA, constituant 47 pour cent des appareils approuvés sur le marché.
Les dispositifs de classe I ont un contact minimal avec les patients et un faible impact sur la santé globale d'un patient &. En général, les dispositifs de classe I n'entrent pas en contact avec les organes internes d'un patient, le système nerveux central ou le système cardiovasculaire. Ces appareils sont soumis au moins d'exigences réglementaires.
Appareil médical Cie., Ltd de Jinhua Huacheng.
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