Santé Canada a un processus similaire à celui de l’Union européenne. Mais ils ont une étape supplémentaire à suivre ainsi qu’un autre terme que vous devez connaître.
Les quatre étapes de leur processus comprennent :
Déterminez si votre dispositif médical est non invasif, invasif, actif ou spécial.
Découvrez ce qu’est votre classe. (Lignes directrices sur le système de classification fondé sur les risques pour les dispositifs de diagnostic non invitro)
Les instruments médicaux de classe II ou supérieure doivent faire partie du MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Déterminez votre chemin vers le marché.
Vous savez ce que signifient non invasif, invasif et actif. Mais qu’en est-il de spécial?
Spécial: un dispositif spécial est tout dispositif utilisé pour désinfecter ou stériliser le sang, les organes ou les tissus pour les transfusions, ainsi que d’autres dispositifs médicaux, tels que les autoclaves ou les stérilisateurs ultraviolets.
Une fois que vous avez défini le type de votre dispositif médical, consultez les liens et suivez les instructions incluses sur ces pages pour les étapes 2 et 3.
Déterminer votre chemin vers le marché à l’étape 4 est le même que pour l’UE et la FDA. Vous devrez visiter les liens ci-dessus et suivre les instructions sur ces pages pour effectuer les étapes 3 et 4.
Une fois que vous avez terminé les étapes 1 à 4, vous pouvez vous attaquer à l’étape 5 et créer votre plan pour la mise sur le marché de votre dispositif médical.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de produits médicaux jetables:Crayon électrochirurgical, plaque de mise à la terre, agrafeuse de peau et électrode ECG
