Les instruments médicaux de classe II sont plus compliqués que les instruments de classe I et présentent une catégorie de risque plus élevée parce qu’ils sont plus susceptibles d’entrer en contact durable avec un patient. Cela peut inclure des dispositifs qui entrent en contact avec le système cardiovasculaire ou les organes internes d’un patient, et des outils de diagnostic.
La FDA définit les dispositifs de classe II comme « des dispositifs pour lesquels les contrôles généraux sont insuffisants pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l’efficacité du dispositif ».
Mise sur le marché des instruments médicaux de classe II
La majorité des dispositifs de classe II sont approuvés par la FDA pour le marché par le biais du processus de notification préalable à la commercialisation, ou 510 (k).
Les dispositifs de classe II sont soumis aux mêmes contrôles généraux mentionnés ci-dessus, mais la FDA les définit comme étant « des dispositifs pour lesquels les contrôles généraux sont insuffisants pour fournir une assurance raisonnable de la
la sécurité et l’efficacité de l’appareil. Pour cette raison, les appareils de classe II sont également soumis à des contrôles spéciaux. Ces règlements dépendent de l’appareil et peuvent inclure des exigences d’étiquetage spéciales, des registres de patients et des normes de performance.
La plupart des appareils de classe II arrivent sur le marché en utilisant le processus de notification préalable à la commercialisation (510k). Le 510 (k) est une application complexe à la FDA, qui démontre qu’un dispositif est sûr et efficace en démontrant que le dispositif est équivalent à un autre dispositif qui est sur le marché.
Ce processus implique de montrer une « équivalence substantielle » à un autre dispositif connu dans le langage de la FDA sous le nom de « prédicat ». Cela ne signifie pas que les appareils doivent être identiques, mais ils nécessitent des similitudes significatives dans l’utilisation, la conception, les matériaux, l’étiquetage, les normes et d’autres caractéristiques.
La FDA a publié une liste d’exemption au début de 2018 qui exempte plus de 800 dispositifs médicaux génériques de classe I et II du processus 510 (k). Si vous avez un dispositif médical générique de classe II, vous pouvez découvrir s’il est exempté d’un dépôt 510 (k) en effectuant une recherche dans la base de données de classification des produits de la FDA.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Fabricant de produits médicaux jetables:Crayon électrochirurgical, plaque de mise à la terre, agrafeuse de peau et électrode ECG
