CLASSE 2
Les dispositifs médicaux de classe II sont plus compliqués que les dispositifs de classe I et présentent une catégorie de risque plus élevée car ils sont plus susceptibles d'entrer en contact prolongé avec un patient. Cela peut inclure des dispositifs qui entrent en contact avec le système cardiovasculaire ou les organes internes d'un patient, et des outils de diagnostic.
La FDA définit les dispositifs de classe II comme « des dispositifs pour lesquels les contrôles généraux sont insuffisants pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif ».
Mettre sur le marché des dispositifs médicaux de classe II
La majorité des dispositifs de classe II sont approuvés par la FDA pour le marché via le processus de notification préalable à la commercialisation ou 510(k).
Les dispositifs de classe II sont soumis aux mêmes contrôles généraux mentionnés ci-dessus, mais la FDA les définit comme étant des « dispositifs pour lesquels les contrôles généraux sont insuffisants pour fournir une assurance raisonnable de la
la sécurité et l'efficacité de l'appareil. Pour cette raison, les appareils de classe II sont également soumis à des contrôles spéciaux. Ces réglementations dépendent de l'appareil et peuvent inclure des exigences d'étiquetage spéciales, des registres de patients et des normes de performance.
La plupart des appareils de classe II sont commercialisés à l'aide du processus de notification préalable à la commercialisation (510k). Le 510(k) est une application complexe à la FDA, qui démontre qu'un appareil est sûr et efficace en démontrant que l'appareil est équivalent à un autre appareil qui est sur le marché.
Ce processus consiste à montrer"équivalence substantielle" à un autre dispositif qui est connu dans le jargon de la FDA sous le nom de"le prédicat." Cela ne signifie pas que les appareils doivent être identiques, mais ils nécessitent des similitudes significatives d'utilisation, de conception, de matériaux, d'étiquetage, de normes et d'autres caractéristiques.
La FDA a publié une liste d'exemptions au début de 2018 qui exempte plus de 800 dispositifs médicaux génériques de classe I et II du processus 510(k). Si vous possédez un dispositif médical générique de classe II, vous pouvez découvrir s'il est exempté d'un dépôt 510(k) en recherchant la base de données de classification des produits de la FDA.
CLASSE 3
La FDA définit les dispositifs de classe III comme des produits qui « d'habitude maintiennent ou soutiennent la vie, sont implantés ou présentent un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure."
Seulement 10 pour cent des appareils réglementés par la FDA des États-Unis appartiennent à la classe III. Cette classification est généralement étendue aux implants permanents, aux dispositifs médicaux intelligents et aux systèmes de survie.
Alors que la classe III est généralement réservée aux dispositifs médicaux les plus innovants et à la pointe de la technologie, il existe d'autres dispositifs qui peuvent entrer dans la classe III pour différentes raisons. Certains dispositifs classés initialement dans la classe II peuvent passer à la classe III si le fabricant n'est pas en mesure de démontrer une équivalence substantielle avec un prédicat (produit existant) au cours du processus de dépôt PMA (510k).
MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE CLASSE III
Les dispositifs de classe III sont soumis à tous les contrôles généraux de la FDA et au processus d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA. La FDA écrit,&"en raison du niveau de risque associé aux dispositifs de classe III, la FDA a déterminé que les contrôles généraux et spéciaux à eux seuls sont insuffisants pour assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de classe III."
Le PMA est le type le plus intensif d'application de commercialisation d'appareils requis par la FDA. Certains dispositifs de classe III de la FDA sont exemptés et peuvent prétendre à un dépôt 510(k), mais la majorité devrait obtenir une approbation de pré-commercialisation.
Le processus PMA nécessite une étude rigoureuse d'un dispositif médical pour prouver la sécurité et l'efficacité grâce au développement d'un profil bénéfice/risque basé sur les données. Le processus PMA implique généralement des essais cliniques et beaucoup de temps et de ressources pour une collecte de données suffisante. Les seules exceptions au processus PMA dans la classe III sont les appareils avec un équivalent substantiel. Vous pouvez déterminer si un dispositif de classe III peut être commercialisé avec un 510(k) en recherchant la base de données FDA Premarket Approval (PMA) et la base de données 510(k) Premarket Notification.