La FDA des États-Unis réglemente tous les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis, qui sont regroupés en trois grandes classes. Tout dispositif médical approuvé par la FDA est classé dans la classe I, II ou III en fonction du risque, du caractère invasif et de l’impact du dispositif sur la santé globale du patient. Mais où sont tracées les lignes entre chacune de ces trois classes, et pourquoi ?
Les directives de classification de la FDA des États-Unis peuvent être très déroutantes pour les fabricants de dispositifs médicaux avec une exposition limitée au système. Il existe une énorme différence dans le chemin optimal vers le marché pour les fabricants en fonction de la façon dont votre appareil est regroupé. Les instruments de classe I sont assujettis à beaucoup moins d’exigences réglementaires que les instruments de classe II ou III.
En comprenant les différences dans les classes de dispositifs médicaux de la FDA, vous pouvez comprendre comment votre dispositif sera regroupé. Grâce à ces connaissances, les fabricants d’instruments médicaux en phase préalable à la mise en marché peuvent mieux se préparer et allouer les ressources nécessaires à l’approbation réglementaire.
Différences entre les classes de dispositifs médicaux de la FDA
La FDA a classé plus de 1 700 types distincts de dispositifs médicaux. Les appareils sont organisés dans le Code of Federal Regulations (CFR) selon 16 spécialités, telles que les appareils cardiovasculaires ou hématologies. La classification de votre instrument médical selon l’une des 16 spécialités est la première étape pour comprendre si vous fabriquez un instrument médical de classe I, II ou III.
Après avoir classé un dispositif en fonction de sa spécialité, la FDA demande aux fabricants de procéder à la notification préalable à la mise en marché en sachant si leur dispositif est exempté ou non. Les dispositifs médicaux de classe I, la catégorie la moins risquée et invasive, sont exemptés des processus de notification préalable à la mise en marché. Les instruments spécifiques de classe II sont également exemptés de l’approbation préalable à la mise en marché.
Cependant, tous les appareils réglementés par la FDA sont soumis aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière d’enregistrement, d’étiquetage et de qualité. Mais comment savez-vous si votre appareil est de classe I ou II, et si vous êtes tenu de subir une notification préalable à la mise en marché?
CLASSE 1
La FDA des États-Unis définit les dispositifs de classe I comme des dispositifs qui ne sont « pas destinés à être utilisés pour soutenir ou maintenir la vie ou qui sont d’une importance substantielle pour prévenir les atteintes à la santé humaine, et qui peuvent ne pas présenter un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure ».
Ces dispositifs sont la classe la plus courante d’appareils réglementés par la FDA, constituant 47 pour cent des appareils approuvés sur le marché.
Les appareils de classe I ont un contact minimal avec les patients et un faible impact sur la santé globale d’un patient. En général, les appareils de classe I n’entrent pas en contact avec les organes internes d’un patient, le système nerveux central ou le système cardiovasculaire. Ces appareils sont soumis au moins d’exigences réglementaires.
Mise sur le marché d’instruments médicaux de classe I
Les appareils de classe I sont les plus rapides et les plus faciles à mettre sur le marché, car ils présentent le plus faible risque pour le patient et sont rarement essentiels aux soins de maintien de la vie. La majorité des appareils de classe I sont exemptés des exigences de la FDA en matière de notification préalable à la mise en marché (510k) et d’approbation préalable à la mise en marché (PMA).
Les dispositifs de classe I ne sont pas exemptés des contrôles généraux de la FDA, une série de commandes qui s’applique aux dispositifs médicaux de classe I, II et III. Les dispositions de cette loi portent sur l’adultération, l’étiquetage erroné, l’enregistrement des instruments, les dossiers et les bonnes pratiques de fabrication. Les fabricants d’instruments médicaux qui entrent dans la classe A sont toujours tenus de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité et de suivre les normes pour assurer un produit de qualité.