La FDA a classé plus de 1 700 types distincts de dispositifs médicaux. Les dispositifs sont organisés dans le Code of Federal Regulations (CFR) selon 16 spécialités, telles que les dispositifs cardiovasculaires ou d'hématologie. Classer votre dispositif médical selon l'une des 16 spécialités est la première étape pour comprendre si vous fabriquez un dispositif médical de classe I, II ou III.
Après avoir classé un dispositif en fonction de sa spécialité, la FDA demande aux fabricants de procéder à la notification préalable à la commercialisation en sachant si leur dispositif est exempté ou non. Les dispositifs médicaux de classe I, la catégorie la moins risquée et la moins invasive, sont exemptés des processus de notification préalable à la commercialisation. Les dispositifs spécifiques de classe II sont également exemptés d'approbation préalable à la commercialisation.
Cependant, tous les dispositifs réglementés par la FDA sont soumis aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en matière d'enregistrement, d'étiquetage et de qualité. Mais comment savoir si votre appareil est de classe I ou II et si vous devez vous soumettre à une notification préalable à la commercialisation ?
Appareil médical Cie., Ltd de Jinhua Huacheng.
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