Comme cela a été le cas avec l'EU MDD, tous les produits de dispositifs médicaux qui ont un marquage CE doivent avoir un dossier technique créé, qui prouve que le dispositif répond à toutes les exigences des directives de l'UE pour les produits marqués CE. L'annexe II du nouveau MDR de l'UE comprend des exigences révisées concernant ce qui doit être inclus dans le contenu, ainsi que la structure ou le dossier technique.
Conformément à l'annexe II de l'EU MDR, la documentation technique doit être claire, organisée, facilement consultable et sans ambiguïté. Les éléments à inclure dans le dossier technique sont :
Cette pratique correspond à la clause 4.2.3 de l'ISO 13485:2016, qui oblige les fabricants de dispositifs à créer un dossier technique, ou un dossier de dispositif médical.
Appareil médical Cie., Ltd de Jinhua Huacheng.
Fabricant de produits médicaux jetables :Crayon électrochirurgical, plaque de mise à la terre, agrafeuse cutanée et électrode ECG
