Mettre sur le marché des dispositifs médicaux de classe I
Les dispositifs de classe I sont les plus rapides et les plus faciles à commercialiser car ils présentent le moins de risques pour le patient et sont rarement essentiels aux soins de maintien de la vie. La majorité des dispositifs de classe I sont exemptés des exigences de la FDA pour la notification préalable à la commercialisation (510k) et l'approbation préalable à la commercialisation (PMA).
Les appareils de classe I ne sont pas exemptés des contrôles généraux de la FDA, une série de commandes qui s'appliquent aux appareils médicaux de classe I, II et III. Les dispositions de cette loi traitent de l'adultération, de l'étiquetage erroné, de l'enregistrement des appareils, des enregistrements et des bonnes pratiques de fabrication. Les fabricants de dispositifs médicaux qui entrent dans la classe A sont toujours tenus de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité et de suivre des normes pour garantir un produit de qualité.
Appareil médical Cie., Ltd de Jinhua Huacheng.
Fabricant de produits médicaux jetables :Crayon électrochirurgical, plaque de mise à la terre, agrafeuse cutanée et électrode ECG
