43 % des demandes de dispositifs médicaux relèvent de la classe 2. Cette catégorie à risque modéré comprend les dispositifs tels que les lentilles de contact, les seringues et les cathéters. Selon l'agence, la majorité des dispositifs médicaux de classe 2 nécessitent une demande 510(k), dans laquelle le fabricant démontre la sécurité et l'efficacité d'un dispositif par une équivalence substantielle avec un autre dispositif actuellement approuvé.
La FDA est tenue de répondre aux demandes 510(k) complètes dans les 60 jours suivant leur réception. Cependant, cette réponse n'est pas une autorisation; il s'agit simplement d'un avis indiquant que votre demande est complète et acceptée pour examen.
La durée moyenne de dédouanement selon la voie traditionnelle 510(k) est de 177 jours, soit près de six mois. Seulement 19 % des appareils sur la voie 510(k) sont effacés dans les trois mois.
Le nombre moyen de jours nécessaires pour effacer un appareil via 510(k) varie en fonction de la catégorie d'appareil. Les dispositifs d'anesthésie ont la durée moyenne d'approbation la plus longue, avec une moyenne de 245 jours. Les appareils de toxicologie sont les plus courts en moyenne, avec seulement 163 jours.
Veuillez noter qu'une refonte de la voie 510(k) est à l'horizon immédiat. Il n'est pas clair pour le moment si ces changements auront une incidence sur le calendrier d'approbation.
Le processus d'approbation des dispositifs médicaux de la FDA n'est qu'un élément de la mise sur le marché d'un dispositif. Le délai d'approbation de votre appareil est susceptible de varier selon que vous sélectionnez la voie 510(k) traditionnelle ou abrégée, et selon la classe de votre appareil. Cependant, si votre appareil de classe 2 est admissible à 510(k), il est sage de prévoir une attente d'environ six mois à partir du moment où votre demande d'appareil est soumise.
Appareil médical Cie., Ltd de Jinhua Huacheng.
Fabricant de produits médicaux jetables :Crayon électrochirurgical, plaque de mise à la terre, agrafeuse cutanée et électrode ECG
