Les dispositifs médicaux désignent les instruments, équipements, appareils, réactifs et calibrateurs de diagnostic in vitro, matériaux et autres articles similaires ou connexes qui sont directement ou indirectement utilisés dans le corps humain, y compris les logiciels informatiques requis.
L'utilité est principalement obtenue par des méthodes physiques, et non par la pharmacologie, l'immunologie ou le métabolisme, ou bien que ces méthodes interviennent mais ne jouent qu'un rôle auxiliaire.
Le but est le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou le soulagement de la maladie ; diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation fonctionnelle d'une blessure ; inspection, remplacement, ajustement ou soutien de la structure physiologique ou du processus physiologique ; maintien de la vie ou entretien ; contrôle de la grossesse; Fournit des informations à des fins médicales ou diagnostiques en examinant des échantillons du corps humain.
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