COMMENT DÉTERMINER LA CLASSE DE VOTRE INSTRUMENT MÉDICAL AUX ÉTATS-UNIS
Le processus de classification de votre instrument médical est un peu plus compliqué aux États-Unis qu’en Europe ou au Canada.
Voici les cinq étapes que vous devrez suivre pour classer votre appareil auprès de la FDA:
Définissez l’utilisation prévue de votre instrument médical.
Définissez les indications d’utilisation de votre instrument médical.
Trouvez les règlements et les classifications de votre instrument médical. Trouvez les codes de produit de votre instrument médical.
Déterminez votre chemin vers le marché.
La première étape consiste à définir l’utilisation prévue de votre instrument médical. Que signifie l’utilisation prévue?
Utilisation prévue : l’intention objective des personnes légalement responsables de l’étiquetage des drogues. L’intention est déterminée par les expressions de ces personnes ou peut être démontrée par les circonstances entourant la distribution de l’article. [Source : FDA]
Indications d’utilisation : maladie ou affection particulière que votre instrument médical utilise pour traiter, diagnostiquer, atténuer, prévenir ou guérir. Vous devrez visiter les liens ci-dessus et suivre les instructions sur ces pages pour effectuer les étapes 3 et 4.
Une fois que vous avez terminé les étapes 1 à 4, vous pouvez vous attaquer à l’étape 5 et créer votre plan pour mettre votre dispositif médical sur le marché.
COMMENT DÉTERMINER LA CLASSE DE VOTRE DISPOSITIF MÉDICAL EN EUROPE
L’Union européenne dispose d’un processus beaucoup plus simple que la FDA, et il ne comprend que trois étapes.
Déterminez si votre instrument médical est non invasif, invasif ou actif.
Renseignez-vous sur les règlements que votre instrument médical doit respecter et sur la classe de cet instrument.
Déterminez votre chemin vers le marché.
À la première étape, vous devez déterminer si votre instrument médical est non invasif, invasif ou actif. Définissons ce que chacun de ces moyens signifie, afin que vous sachiez lequel est votre appareil.
Non invasif : votre appareil ne pénètre pas dans le corps par une surface ou un orifice.
Invasif : votre appareil pénètre complètement ou partiellement dans le corps à travers n’importe quelle surface ou orifice.
Actif: votre appareil s’appuie sur une source d’énergie non générée par le corps humain pour fonctionner.
Une fois que vous savez à laquelle de ces instruments médicaux relève, vous pouvez visiter le lien à l’étape 2 pour savoir de quelle classe se trouve votre instrument. La dernière étape consiste à rassembler toutes les informations, puis à élaborer votre plan pour mettre l’appareil sur le marché.
COMMENT DÉTERMINER LA CLASSE DE VOTRE INSTRUMENT MÉDICAL AU CANADA
Santé Canada a un processus semblable à celui de l’Union européenne. Mais ils ont une étape supplémentaire à suivre ainsi qu’un autre terme que vous devez connaître.
Les quatre étapes de leur processus sont les suivantes :
Déterminez si votre instrument médical est non invasif, invasif, actif ou spécial.
Découvrez quelle est votre classe. (Lignes directrices sur le système de classification fondé sur le risque pour les appareils de diagnostic non invitro)
Les instruments médicaux de classe II ou supérieure doivent faire partie o
f le MDSAP (Medical Device Single Audit Programme)
Déterminez votre chemin vers le marché.
Vous savez ce que signifient non invasif, invasif et actif. Mais qu’en est-il spécial?
Spécial : Un dispositif spécial est tout dispositif utilisé pour désinfecter ou stériliser le sang, les organes ou les tissus destinés aux transfusions, ainsi que d’autres dispositifs médicaux, tels que les autoclaves ou les stérilisateurs ultraviolets.
Une fois que vous avez défini le type de votre instrument médical, visitez les liens et suivez les instructions incluses sur ces pages pour les étapes 2 et 3.
Déterminer votre chemin vers le marché à l’étape 4 est le même que pour l’UE et la FDA.
Par Robert Fenton